产品介绍
近日举行的FDA / Xavier PharmaLink会议上，由诺和诺德、GSK、吉利德、阿斯利康、雅培、礼来、宝洁等组成的首席质量官（CQO）团队谈及21世纪的质量要求：
根据该团队的调查的最终结果，业务部门通常认为：质量职能阻碍了业务，不了解业务，使流程过于复杂，需要提高其获得协作支持的能力，并且质量对于业务的意义需要阐明（尤其在财务影响方面）
21世纪的质量不是通过作出决定给生产施压。那是旧的思维方法，那也是怎么回事质量在商业方面被视为利益冲突。
该团队认为：质量部门应在整个企业范围内鼓励基于科学，数据，利益相关者认知和监管情报的质量效益来优化患者健康和帮企业成功
商业成功是一个主要的因素，因为如果我们没成功的企业，那么我们就没有产品。质量是能够在一定程度上帮助商业成功的。
质量能够最终靠消除创新障碍影响企业成功，同时确保系统到位，以便第一时间做到正确，最终降低我们所服务的患者的风险。
我们应该反省并认识到我们需要创建合理的系统和流程，使整个企业能够以有效的方式实现质量
很多时候，质量部门害怕改变，因为它需要在新的背景下解释合规性。然而，如果我们拥有能改善患者生活的技术，却让他们远离这些创新，这是不负责任的
了解跨职能同行的目标和指标将有利于为他们正在努力实现的目标提供质量信息
谈论了在技术转移过程中应尽可能让公司跨职能部门的每个点对点的人员参与进来。宝洁公司已在其每个业务部门组建了团队，称之为“无缝技术团队”，包括研发，生产和质量方面的个人。
在一些公司中，研发和生产是孤立的。而这种研发孤岛的结果往往是：一个转移到生产部门的工艺，就像将一个方形钉子装入一个圆孔中。根本生产不了。
未来质量的其中一个挑战：是帮助研发部门了解生产部门对他们的需求。“研发部门通常不了解生产品转移和生产要说明。他们做了很多创新，也做了很多好的工作。但转移到生产工厂和实验室的东西，包括方法，往往都只集中在研发上。
产品生命周期：从研发到商业生产；或者从采购到原辅料，再到生产、放行和销售。质量部门应能够触及所有的这些职能
未来的质量专业技术人员在大多数情况下要的其他技能要求包括老师，导师和最终的原因分析专家
Xavier Health总监Marla Phillips于2018年4月组建了CQO团队。团队的组成是被有意识地设计的，以便从质量部门运营相似的行业中获得最彻底，最深入的思考和解决方案。
首先，CQO团队征求来自其他职能部门的同事对质量组织及其对公司的贡献的看法的反馈。反馈表明，质量职能阻碍了业务，不了解业务，使流程过于复杂，需要提高其获得协作支持的能力，并且质量对于业务的意义需要阐明（尤其在财务影响方面）
CQO团队为21世纪的质量角色定义了新的内容：“通过在整个企业范围内鼓励基于科学，数据，利益相关者认知和监管情报的质量效益来优化患者健康和帮企业成功。”
“商业成功是一个主要的因素，因为如果我们没成功的企业，那么我们就没有产品”她说。“质量怎么样影响商业成功？这不是通过作出决定给生产施压。那是旧的思维方法，那也是怎么回事质量在商业方面被视为利益冲突。”
“商业成功是一个主要的因素，因为如果我们没成功的企业，那么我们就没有产品。过去人们一直认为，如果质量考虑到了商业，那么就会有放行不安全产品的压力- 这被认为是一种利益冲突，”她继续道。“然而，质量能够最终靠消除创新障碍影响企业成功，同时确保系统到位，以便第一时间做到正确，最终降低我们所服务的患者的风险。”
该团队旨在通过“调动整个企业范围内的质量效率”来提升患者健康和促成商业成功。菲利普斯解释说。“我们正在反省并认识到我们应该创建合理的系统和流程，使整个企业能够以有效的方式实现质量。”
“很多时候，质量部门害怕改变，因为它需要在新的背景下解释合规性。然而，如果我们拥有能改善患者生活的技术，却让他们远离这些创新，这是不负责任的，”菲利普斯解释说。“那么，我们如何调动这种整个企业范围内的质量效力，使其成为推动患者健康和商业成功的宝贵工具？我们所用的方式是确保它以科学，数据，利益相关者意识和监管情报为基础。这其中的每一个都是关键。”
了解跨职能同行的目标和指标将有利于为他们正在努力实现的目标提供质量信息，并确定矛盾优先级的范围和协同作用范围。
“最后一块是法规情报。我们始终相信，无论质量在未来扮演什么角色，它都仍然涉及到质量组织将法规情报带入组织，”菲利普斯坚持认为。
宝洁的Schofield讨论了从研发到新的产品上市，在产品生命周期中保持质量的挑战。
Schofield指出，你可以开发新的产品，机会或产品线，但“如果你没有跟上法规，就可能在将申报材料包发给FDA之前，才发现了自己不不符合标准要求，或者在最后时刻耽误了业务。”
她强调了确保从研发到生产过程产品知识的保存、转移和被每个人所接受的重要性。“我认为质量是其中的支柱。我们和我们的合作伙伴在不同的地方，但我们应该有同一个知识，”斯科菲尔德说。
CQO团队还讨论了如何让公司跨职能部门的每个点对点的人员参与进来。宝洁公司已在其每个业务部门组建了团队，称之为“无缝技术团队”，包括研发，生产和质量方面的个人。
“我们正在努力推动这些知识。我们也正在开发一个数字系统来提供帮助。它不能取代知识，但它肯定能成为获取知识的推动者。我们应该一种方法来捕获数据并访问它，这样我们就不会一遍又一遍地做同样的事情，所以我们掌握了知识并正在向前发展，”Schofield解释道。
Schofield说，其中一个挑战是帮助研发部门了解生产部门对他们的需求。“研发部门通常不了解生产品转移和生产要说明。他们做了很多创新，也做了很多好的工作。但转移到生产工厂和实验室的东西，包括方法，往往都只集中在研发上。”
Schofield继续说，让R＆D了解需要从他们那里得到什么，“至关重要，因为在生产环境中时间有限，一切都被压缩了。”
阿斯利康（AstraZeneca）的Mire-Sluis评论说：“产品生命周期实际上可以有两种不同的含义。它可以像Pam所描述的那样 - 从研发到商业生产。或者它可能是如何生产一个产品，从采购到原辅料，再到生产、放行和销售。我们应该一个能够触及所有这些职能的质量组织。”
“在过去的28年里，我看到了研发的孤岛，才有今天所谈论的结果。一个转移到生产部门的工艺，就像将一个方形钉子装入一个圆孔中。根本生产不了。在过去的十年里，我看到了很多变化 - 当我们停止讨论研发，生产和商业的不同目标时，我们开始有一个共同的目标，那就是拥有可靠的高品质的产品供应。我们有一个商业案例。我们将每个人的目标联合起来。”
在演讲中，菲利普斯问道：“作为一个行业，如果我们也可以建立和维护一个简化的质量体系，超越领导风格，风险承担接受的能力和人为差错，确保保护产品和患者，而不依赖个人，那将会是怎样的光景？”
吉利德的米勒评论说：“我们从20个国家[开展业务]到135个国家。你如何设定这些共同标准？我们决定保持简单。一天下来，可能有10或12个关键质量系统。如果我们做对了，我们可能处于非常好的状态。不要认为一切都必须全面相同。但对于关键方面 - 例如，变更管理，偏差管理，投诉管理和培训 - 我们决定从那里开始并进行对话。”
“我们还谈到了自己的标准 - 吉利德标准。它至少符合当地标准。这是我们做的第一件事。”
Schofield指出，宝洁公司几年前在投资组合多样性和质量管理体系转型方面也面临着类似的情况。
“我们的核心系统数量有限。如果尝试事无巨细地在全世界内建立并授权核心系统，那真地很有挑战性。我们遵守当地法律以及我们的宝洁标准。如果当地国家标准更高，我们会遵循它。我赞同鲍勃所说的 - 真正试图拥有一个可以被大家采用和内化的系统很重要。”
阿斯利康（AstraZeneca）的Mire-Sluis重点讨论了快速变革和代表可用劳动力，监督管理的机构和软件解决方案供应商遇到的障碍。
“在我们公司，我们谈论了电子批记录。我们大家都认为，任何一个人都想要电子批记录。它将节省大量的签名和纸张。但是，当我们与一些制药生产商交流时，他们告诉我们，“我喜欢纸质的。我可以跟踪这些记录。这并不可怕，“他说。
Mire-Sluis说，这个教训是告诉我们并非每个人都拥抱技术。此外，“我们的行业可能没有有能力并愿意在涉及自动化，电子系统，高级分析，人工智能等领域工作的员工。”这种类型的变革需要时间，教育，社会化，受影响方的参与，还有很多沟通。
此外，“如果我们的新技术要获得批准，我们如何与监督管理的机构合作，让他们对一些新技术感到满意？他们不在我们的工厂; 他们没使用这项技术，”Mire-Sluis说道。
大多数新技术来自系统提供商。系统提供商通常不了解GMP要求，例如Part 11符合性，审计追踪或电子签名，Mire-Sluis继续说。“我们如何在早期阶段与他们合作，以使技术到我们这里时是好的，而不用我们与他们一起倒退回去重新做工作？我想我们最终都想实施AI。[那么，]为啥不把它在一个行业范围内学习，而不是自己孤立来做呢？这是我们尝试CQO团队合作的去做一件事。”
“质量文化的概念必须根植到我们的组织中，这是一种变化，”吉利德的米勒表示，这是CQO团队正在研究的一个主题领域。“质量角色需要从拥有者转变为监督角色，而不是质量拥有一切。”
“曾经有人对我说过，当一个质量人员参加会议时，他们不是带来好消息。通常是因为发生了一些事情，我们应该讨论何去何从。这是一项艰难的工作，”他说。
米勒解释说，专业技术人员所需的技能要求将来会有所不同。新的技能要求将包括讲述故事的能力，去解释为什么需要做某些事情。另一个技能要求是成为数据分析师，米勒聘请了一位曾在一家大型科技公司工作过的人。“它会带来不同的思维模式，因为他们看待数据的方式与我们看待数据的方式截然不同。”
未来的质量专业技术人员在大多数情况下要的其他技能要求包括老师，导师和最终的原因分析专家，米勒列出了具体的技能要求。他坚持认为，接班人计划在质量组织中很重要，尤其是考虑到所需的技能组合。
“我们需要灌输的质量不单单是合规......我们的许多业务合作伙伴都不太了解这一点。这很重要，“Zimmowitch补充道。“我们关注产品的供应链，但信息和数据也存在供应链。想想标签声明，宣传材料等。如果我们提升讨论范围,质量不单单是关于产品，根据我的经验，人们会更愿意接受。”返回搜狐，查看更加多
